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抗之仙®克林霉素磷酸酯片

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批准文号: 国药准字H20050055

生产企业: 山西好医生药业有限公司

适应症状: 用于治疗由敏感细菌(如厌氧菌与葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等)引起的感染:1、呼吸道感染;2、泌尿系统感染;3、五官感染及皮肤软组织感染等。

用法用量: 口服

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【成份】本品主要成份为克林霉素磷酸酯。

【性状】本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

【规格】0.15g(按C18H33ClN2O5S计算)

【药理毒理】药理作用克林霉素磷酸酯为化学合成的克林霉素衍生物,它在体外无抗菌活性,进入体内后迅速被水解为克林霉素发挥抗菌活性。体外试验表明,克林霉素对以下微生物有活性:1、需氧革兰氏阳性球菌:金黄色葡萄球菌和表皮葡萄球菌(均包括产青霉素酶和不产青霉素酶的菌株)、链球菌(粪肠道球菌除外)、肺炎球菌。2、厌氧革兰氏阴性杆菌属:拟杆菌属(含脆弱拟杆菌群和产黑素拟杆菌群)和梭杆菌。3、厌氧革兰氏阳性不产芽孢杆菌属:丙酸杆菌属、真细菌属和放线菌属。4、厌氧和微需氧的革兰氏阳性杆菌属:消化球菌属、微需氧链球菌和消化链球菌属。毒理研究遗传毒性:Ames试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性:大鼠经口给予本品剂量为300mg/kg,未见对动物交配和生育力有影响。大鼠和小鼠分别经口给予克林霉素剂量高达600mg/kg或皮下注射剂量为250mg/kg,结果未见有致畸胎作用。然而,尚无在妊娠妇女上进行充分和严格的临床研究,动物的生殖研究并不能完全预测人类的反应。

【药代动力学】由于本品(克林霉素磷酸酯)临床研究采用生物等效性临床研究设计,参比制剂为盐酸克林霉素,所测药物为克林霉素,其研究结果提示本品与盐酸克林霉素等效。克林霉素磷酸酯口服吸收后,在体内迅速被水解成为具有抗菌活性的克林霉素,口服吸收快而完全,进食对吸收的影响不大。克林毒素在胎血中的浓度比林可霉素大,在乳汁中有较高的浓度,孕妇及乳母使用克林霉素磷酸酯应注意其利弊。克林霉素蛋白结合率高(90%)。口服后克林霉素浓度达峰时间为0.75-1小时,克林霉素的半衰期(T1/2)为2.4-3小时,小儿为2-2.5小时,肾功能减退时稍延长,为3-5小时;24小时内克林霉素的10%由尿排出,3.6%随粪便排出。

【适应症】本品适应症与盐酸克林霉素口服制剂一致,用于治疗由敏感细菌(如厌氧菌与葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等)引起的感染:1、呼吸道感染;2、泌尿系统感染;3、五官感染及皮肤软组织感染等。注意:本品代谢产物克林霉素不能通过血脑屏障,对脑膜炎无效;对于厌氧菌感染,本品与甲硝唑有相同的疗效。

【用法用量】口服,一次0.15-0.3g(1-2片)(以克林霉素计),一日3-4次;小儿每日每公斤体重10-20mg,分3-4次服用。为防止急性风湿热的发生,用本类药物治疗溶血性链球菌感染时的疗程至少为10日。

【不良反应】常见出现胃肠道反应,如恶心、呕吐、稀便、腹泻、腹痛等,通常不影响治疗。少数病人可出现黄疸和肝功能异常。偶见皮疹、皮肤瘙痒、剥脱性皮炎等过敏反应。偶有出现可逆性嗜中性粒细胞减少症及嗜酸性细胞减少症。长期使用时,可引起异常口渴,极度乏力,显著体重减轻,甚至伪膜性肠炎。应进行肝功能试验及血象检查,深部真菌感染患者忌用。治疗林可霉素或克林霉素所致的伪膜性肠炎,轻症单纯停药有效,中等至重症患者需补充水、电解质和蛋白质。如经上述处理无效,则应给万古霉素口服,每6小时125-500mg,疗程5-10日。复发时可给第二疗程万古霉素。甲硝唑口服或杆菌肽口服也有效;甲硝唑250-500mg,一日3次,杆菌肽2.5万单位,一日4次。

【禁忌症】下列情况禁用:1、对本品、克林霉素或林可霉素过敏者;2、深部霉菌感染时。

【儿童用药】四周以内的新生儿应慎用。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1、本品与吸入性麻醉药同用,神经肌肉阻断现象可有加强,导致骨骼肌软弱和呼吸抑制,在手术中或术后同用也应注意。以抗胆碱酯酶药物或钙盐治疗可望有效。2、本品与抗蠕动止泻药﹑含白陶土止泻药同用,在疗程中,甚至在疗程后数周有引起伴严重水样腹泻的伪膜性肠炎可能。因可使结肠内毒素延迟排出,从而导致腹泻延长和加剧,故抗蠕动止泻药不宜同用。含白陶土止泻药与本品同时口服,后者的吸收将显著减少,故两者不宜同时服用,须间隔一定时间(至少2小时)。3、本品(主要为克林霉素)具神经肌肉阻断作用,与抗肌无力药合用时将导致后者对骨骼肌的效果减弱。为控制重症肌无力的症状,在合用的疗程中抗肌无力药的剂量应予调整。4、氯霉素或红霉素在靶位上均可置换克林霉素,或阻抑克林霉素与细菌核糖体50s亚基的结合,故不宜与氯霉素或红霉素合用。5、阿片类镇痛药,林可霉素类的呼吸抑制作用与阿片类的中枢呼吸抑制作用,可因累加现象而有导致呼吸抑制延长或引起呼吸麻痹(呼吸暂停)的可能,故必须对病员进行密切观察或监护。

【药物过量】尚不明确,故使用时应按正常剂量不得超量。

【贮藏】密封,在阴凉干燥处(不超过20℃)保存。

【包装】聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔,每盒12片。

【生产企业】

企业名称:山西好医生药业有限公司

生产地址:山西省大同市阳高龙泉工业园区

邮政编码:038103

售后服务热线:028-87751315

电话号码:0352-5334315

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